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Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti.

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Prima edizione, febbraio 2014 a cura del CNS. La Guida è il risultato di un grande lavoro svolto con la preziosa collaborazione di molti Professionisti del Sistema Trasfusionale e di altri settori che hanno integrato il lavoro con specifiche competenze tecnico-scientifiche.
 Il documento introduce, in linea con quanto prescritto dalla normativa europea in materia di produzione di emocomponenti labili ad uso trasfusionale e di plasma umano come materia prima per la produzione di medicinali, tre temi poco conosciuti e applicati nell’ambito della medicina trasfusionale: quelli di “convalida”, “qualificazione” e “gestione controllata dei cambiamenti” (o “change control”).
Formuliamo l’auspicio che la Guida risponda agli obiettivi per cui è stata realizzata, in particolare per costituire un supporto metodologico per attività finalizzate all’implementazione di nuovi e non semplici percorsi prescritti dalla normativa vigente di matrice europea.

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AllegatoDimensione
CNS - Guida alle attività di convalida, qualificazione e change control - Ed.1 2014.pdf4.2 MB
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